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尼达尼布和吡非尼酮获准用于肺纤维化治疗

时间:2018-11-23 09:09 来源:未知 作者:admin
美国食品和药物管理局(fda)于10月15日批准了两种用于治疗特发性肺纤维化的新型口服药物。 Boehringer ingelheim的nintedanib(ofev)和罗氏的吡非尼酮,商品名:esbriet)。
 
根据fda,在III期试验中,与安慰剂相比,这两种药物显着延迟了用力肺活量(fvc)的下降。 fda通过早期批准,授予快速通道,优先审查,孤儿药和两种药物的突破性药物指定地位。据制造商称,这两种药物将在两周内上市。
 
吡非尼酮已在欧洲和加拿大销售。罗氏表示计划推出“全方位的患者支持计划,旨在促进获得药物,经济支持和继续教育。”
 
对于nidanib,勃林格殷格翰计划推出“全面的患者支持计划”,以提供广泛的金融和护理支持服务。在试验中将其称为“开门”。与安慰剂相比,最常见的严重不良事件是支气管炎(1.2%对0.8%)和心肌梗死(1.5%对0.4%)。肺炎(0.7%对0.6%),肺癌(0.3%对0%)和心肌梗死(0.3%对0.2%)是最常见的致命不良事件。
 
nidanib最常见的副作用包括腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛,体重减轻和高血压。 fda表示不建议用于中重度肝病患者或孕妇的药物。育龄妇女应在停药后至少3个月采取避孕措施。
 
最常见的严重不良事件是肝酶升高(3.7%对0.8%),光敏性或皮疹(9.0%对1.0%)和胃肠道副作用(分别有2.2%和1.0%的患者停止治疗) 。
 
吡非尼酮最常见的副作用是恶心,皮肤病,腹痛,上呼吸道感染,腹泻,疲劳,头痛,消化不良,头晕,呕吐,食欲下降,胃食管反流,鼻窦炎,失眠,体重减轻和关节疼痛。
 
fda警告患有严重肝病,终末期肾病或需要透析的患者不要服用吡非尼酮。服用吡非尼酮的患者也应进行监测并避免日晒。
 
罗氏表示,吡非尼酮试验包括1,247例特发性肺纤维化患者。在一项涉及555名患者的试验中,接受吡非尼酮治疗的患者1年后fvc降低至少10%的比率为17%,安慰剂为32%。
 
Boehringer ingelheim表示,nidanib试验包括1,231名患者。在一项涉及513名患者的试验中,fvc在1年时下降了52%(-115 vs -240)。
 

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